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ワクチン開発を1年以内で成功したアメリカ

■製薬産業を阻むものは何？医療先進国・日本の製薬はまだまだ成長する

現代医学の劇的な進歩には、細菌感染を制御し、感染した際にはきちんと治癒させる技術が大いに貢献しています。大きな契機となったのは、1928年にイギリスのA・フレミングが発見したペニシリンの実用化です。

ペニシリンの臨床実験が成功したのは1941年のことで、第2次世界大戦で傷病兵の治療に用いられました。日本でも昭和19年（1944）に陸軍軍医などによって開発に成功しています。

ペニシリンは、現在でも改良が続けられ、すぐれた細菌感染治療薬として使われています。その一方、ペニシリンが開発された後は、この特効薬で治療できない感染症が判明していきます。ウイルス感染です。

科学や医学が発達した現在でも、ペニシリンに対する耐性を獲得した耐性菌や、これまでヒトへの感染例のなかったウイルス感染などが次々と現れ、人類と感染症との戦いは今後も続くと言われています。つまり、様々な感染症に対する治療薬の開発は今後、より一層重要になっていくとともに、新薬の開発を担う製薬産業は私たちの健康とも密接に関係している分野だといえるのです。

既存の病気や症状、新しい感染症に対して、新しい薬の開発を担っているのが製薬企業です。新しい薬は、いくつものテストを経て、効果や安全性を厳しく検査されます。一定の検査基準をクリアすれば、実際に人体での投与と効果の確認を行い、正式に新薬として政府から承認を受けて市場に出ていくこととなります。政府からの承認を得るための試験過程を治験と言います。

2020年来の新型コロナウイルス感染症の世界的流行に際しては、この対応が各国政府の重要な課題となりました。

ワクチンや治療薬の開発を政府が支援し、通常よりも優先的に承認して感染症の蔓延に対処しようとしたのです。たとえばアメリカは、ドナルド・トランプ政権のもとで「オペレーション・ワープ・スピード」と呼ばれるワクチン計画を実施しました。元々の民間企業の研究や生産体制を基盤としながらも、170億ドル（約1兆8000億円）の資金投入、産官学の連携、手続きの簡素化により、通常は5年から10年かかると言われるワクチン開発を1年以内に実現する成果を上げています。

日本は、当初の段階では、ワクチン接種に関しては調達を他国の供給頼みとなっていますが、治療薬に関してはある程度柔軟な対応を行っている部分も見られました。2020年5月には、重症患者を対象に、抗ウイルス薬「レムデシビル」の投与を厚生労働省が特例承認し、続いて7月に抗炎症薬「デキサメタゾン」が新型コロナウイルス感染症の治療薬として認定されています。「レムデシビル」は、2021年1月には投与対象の基準を拡大する追加措置が行われました。

一般的に、新薬の開発には基礎研究から実際に市場に出るまで、10年ほどかかると言われています。さらに、海外ですでに販売されている医薬品のうち、日本では未承認となっている未承認薬の問題や、海外に比べて日本での発売までに時間がかかるといった問題もあります。

たとえば、アメリカで医薬品の審査を行うのはFDA（アメリカ食品医薬品局）です。アメリカでFDAが承認した薬を日本国内でも流通させる場合は、厚生労働省の承認を受けるため、日本国内でも治験を行う必要があります。同じ医薬品が市場に出るまで、他国に比べて長い時間がかかることを「ドラッグ・ラグ」と言います。