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最先端医療の享受のはずが、悪質なクリニックの「カモ」に!?
近年、富裕層の間で「再生医療」への関心が急速に高まっています。幹細胞治療やエグゾソーム療法など、アンチエイジングや最先端の健康投資として、数百万〜数千万円の費用を投じる方も少なくありません。
しかし、自由診療を中心とした再生医療市場の急拡大に伴い、法的・身体的なトラブルに巻き込まれる富裕層が後を絶たないのが実情です。「高額な費用を払ったのにまったく効果がない」「事前の説明にない重篤な副作用が出た」といった相談が、弁護士のもとにも多く寄せられています。
最先端の医療を享受するつもりが、悪質なクリニックの「カモ」にされてしまっては元も子もありません。本記事では、法律家としての視点から再生医療の法的危険性を注意喚起するとともに、安全な再生医療と危険な再生医療を見分けるための確実な方法を解説します。
知っておくべき「再生医療安全確保法」の基本
日本における再生医療は2014年に施行された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療安全確保法）」により規制されています。
この法律では、再生医療をそのリスクの高さに応じて、以下の3つの分類に指定しています。
第一種（高リスク）：iPS細胞やES細胞、他人の細胞を用いる治療など
第二種（中リスク）：患者本人の幹細胞を培養して用いる治療（脂肪由来幹細胞治療など）
第三種（低リスク）：細胞を培養せず、加工の程度が低い治療（PRP療法など）
医療機関がこれらを提供する場合、厚生労働省が認可した「特定認定再生医療等委員会」などの厳格な審査を経たうえで、厚生労働大臣に「再生医療等提供計画」を提出しなければなりません。
実は、この届出や許可を得ずに、未認可で細胞の培養や投与を行っている「違法クリニック」がいまだに存在します。無届けでの治療提供は明確な違法行為であり、そのような機関で治療を受けることは、高額な料金を払って自ら人体実験を受けるようなもので、大きな身体的・法的リスクを背負うことになります。
「危険な再生医療」に潜む3つの法的リスク
悪質なクリニックや、コンプライアンス（法令遵守）意識の低い医療機関に関わってしまった場合、患者側には以下のような法的リスクや不利益が生じます。
①医療広告等ガイドライン違反（誇大広告）
「100%若返る」「ガンが完全に治る」「副作用は一切ありません」といった極端な表現や、科学的根拠（エビデンス）のない体験談を多用して勧誘する行為は、医療法に基づく「医療広告ガイドライン」に違反している可能性が極めて高いと言えます。誇大な効果を信じて契約した場合、後々「騙された」と気づいても、契約書の文言を盾に返金に応じてもらえないケースが目立ちます。
②インフォームド・コンセントの形骸化（説明義務違反）
医療行為において、医師は患者に対して治療のメリットだけでなく、「リスク（副作用）」「代替となる他の治療法」「費用」について十分な説明を行う法的義務（説明義務）を負っています。 危険なクリニックでは、メリットばかりを強調し、デメリットに関する説明を口頭で済ませたり、極めて小さな文字の同意書にサインをさせたりして、説明義務を果たしたという「形」だけを作ろうとします。
③トラブル発生時の「自己責任」の押し付け
未認可の再生医療や、医師の管理が不適切な治療によって健康被害が生じた場合、クリニック側が「同意書にサインしている」「自由診療は自己責任」として、責任を回避しようとするトラブルが多発しています。また、裁判を起こそうにも、ずさんなカルテ管理や治療記録の隠蔽により、過失の立証が困難になるリスクがあります。
