病院で処方箋をもらう際、問診票に「ジェネリック医薬品を希望されますか？」といった文言を目にする機会があります。なんとなく「はい」と回答するものの、その効果や安全性を十分に理解している人は少ないでしょう。そこで、東京西徳洲会病院小児医療センターの秋谷進医師が、理解しておくべき「ジェネリック医薬品の効果と安全性」について解説します。
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ジェネリック医薬品の効果は新薬と「まったく一緒」？
では、ジェネリック医薬品の効果は先発医薬品とまったく同じなのでしょうか。
結論からいうと、「同一でない場合もある」というのが正しいです。
たとえば、後発品が製造販売承認を得る際の条件は、「その薬の体内で吸収されたり、分解されたり、目的の効果を出す過程が先発品と80～125％同じであること」となっています。これはつまり、20～25％の誤差であれば許容されるということです。
「20～25％も誤差があって大丈夫なのか？」と思いますよね。
実際、多少血中濃度に誤差があっても問題がない薬が非常に多いです。なぜかというと、有効でかつ安全な濃度の範囲が広く設定されているためです。
しかし、なかには有効で安全な濃度域が狭いタイプの薬があります。例をあげると、一部のてんかん治療薬や免疫を抑制する薬、不整脈の薬などです。このような薬については、患者さんの肝腎機能や薬の飲み合わせなどで濃度域が変動するため、診療の際に採血で薬の血中濃度を確認し、効果と副作用を評価される場合があります。
日本小児神経学会・日本てんかん学会は、抗てんかん薬のジェネリック医薬品への変更に関して以下のように注意喚起しています。
”てんかん発作治療における多くの抗てんかん薬は治療域が狭く、少量の変化で発作の再発や副作用が懸念される。もし先発医薬品と後発医薬品とのあいだに治療的な差があれば、長く発作の抑制されている患者で急にこれらを入れ替えると、思わぬ発作の再発や副作用を発来することがありうる”
てんかん治療薬のように厳密な血中濃度を求められる場合は、先発医薬品からジェネリック医薬品への切替えの際には注意が必要です。複数の薬をいちどに切り替えるといったことは、避けたほうがいいかもしれません。
ただし、治療を始める段階からジェネリック医薬品を使用すれば問題はありませんし、発作が抑制されていない場合も問題は少ないでしょう。
